您的當前位置：2018-07-10 來源：陜西華龍制藥有限公司
7月5日零點，電(dian)影(ying)(ying)《我不是藥(yao)神》提(ti)前上映。這部以印度(du)抗癌藥(yao)“代購第一人(ren)”陸勇(yong)為原型的電(dian)影(ying)(ying)，早(zao)已(yi)傳遍醫藥(yao)人(ren)的大(da)半個朋友圈。不少人(ren)認(ren)為，這部電(dian)影(ying)(ying)能夠拍出來，能夠公(gong)映，已(yi)是制(zhi)度(du)上很(hen)大(da)的進(jin)步。同時，也引發了(le)大(da)家對“天(tian)價”抗癌藥(yao)的熱議(yi)。
看病難，抗癌藥更難
不少網友表(biao)示(shi)，結尾部分，大(da)半個電影院的(de)人(ren)都(dou)在哭。為什么?因為它戳中了(le)每(mei)個人(ren)的(de)痛點(dian)。
電影中有這么一個場景：
一個慢粒(li)白血病(bing)老太太對警察說：“領導，我(wo)(wo)求求你，別(bie)再查「假(jia)藥」了行么。這(zhe)藥假(jia)不假(jia)，我(wo)(wo)們這(zhe)些吃的人(ren)還不知道(dao)么?”
“我(wo)(wo)吃了三年(nian)正版藥(yao)，房子吃沒(mei)了，家也吃垮了。現(xian)在好(hao)不容(rong)易有了便宜(yi)藥(yao)，可你們非說這是「假藥(yao)」。不吃藥(yao)，我(wo)(wo)們就只能等死。”
“我不想死，我想活著。”
說到(dao)底，他們只是想有尊嚴地活下去。如果都吃得起正版(ban)格(ge)列(lie)衛，或者國內有質美(mei)價優的國產仿制藥(yao)，誰又會選(xuan)擇印度仿制藥(yao)呢?
“天價”抗癌(ai)藥，是一(yi)個需要高(gao)度重視的社會(hui)問題，也是導致眾多患者為看病傾家蕩(dang)產，一(yi)人生病，全家拖垮的主要原因。
以原版諾華(hua)格列衛為(wei)例，120片在中國內地每盒的售(shou)(shou)價(jia)約為(wei)23000-25800元，同樣按人民幣(bi)算，美國的售(shou)(shou)價(jia)約13600元;澳大利亞的售(shou)(shou)價(jia)約10616元，而醫(yi)保(bao)的價(jia)格僅為(wei)188.5元。
導致原研藥(yao)在(zai)中(zhong)國成“天(tian)價藥(yao)”的(de)(de)原因，主要有兩個。一是(shi)中(zhong)國高昂(ang)的(de)(de)關(guan)稅;二是(shi)中(zhong)國仿制藥(yao)少，原研藥(yao)的(de)(de)競爭壓力小。
印度在藥物(wu)方面是開放“專利(li)強制許可制度”的，所(suo)以各藥店(dian)有大量的價廉物(wu)美的仿制藥可見。
中(zhong)(zhong)國雖然(ran)有“專利(li)強制(zhi)許(xu)可制(zhi)度”，但出于種(zhong)(zhong)種(zhong)(zhong)考慮，中(zhong)(zhong)國并沒有這么做(zuo)。不(bu)僅如此，中(zhong)(zhong)國《專利(li)法》頒布(bu)至今30年，未(wei)曾實施過一例(li)“專利(li)強制(zhi)許(xu)可”。
除(chu)了法律問題，在現實層面，國產仿制藥(yao)也并不受寵。中國醫藥(yao)企(qi)業管理(li)協會名譽會長于明德曾表示，目前很多本土企(qi)業做仿制藥(yao)利潤極低，研發前景不容樂觀。
對于上述問(wen)題，實(shi)際上，我們能看到，近(jin)年來在(zai)保障患者使用抗(kang)癌藥，促進本土(tu)企業研(yan)發方面，國家一(yi)直在(zai)努力。
國家談判，進醫保
2016年以來，原(yuan)國(guo)(guo)家衛(wei)計委、人社部(bu)針對部(bu)分專(zhuan)利(li)、獨(du)家藥品，分別(bie)組織(zhi)開展了國(guo)(guo)家藥品價格談(tan)判(pan)試點和國(guo)(guo)家醫(yi)保目錄談(tan)判(pan)，第(di)一、二批談(tan)判(pan)目錄共有39個談(tan)判(pan)品種(zhong)平(ping)均降價50%以上，并已全部(bu)納入國(guo)(guo)家醫(yi)保目錄。這39個談(tan)判(pan)品種(zhong)中，有17個抗癌藥。
以被譽為乳腺癌(ai)患者“救命(ming)藥(yao)”的赫(he)賽(sai)汀為例，在納入通過第(di)二批國(guo)家談判進入醫(yi)保(bao)目錄之后，這款每(mei)支零(ling)售價高達(da)2萬多(duo)元(yuan)的藥(yao)，經過談判，每(mei)支藥(yao)品支付標準降到7600元(yuan)，降幅(fu)近七成(cheng)。
第一批(pi)(pi)、第二批(pi)(pi)國(guo)家(jia)談判藥(yao)(yao)(yao)品目錄(lu)出臺(tai)的(de)時間，分(fen)別是2016年5月(yue)(yue)20日、2017年7月(yue)(yue)19日，對比一下我們可(ke)以發現(xian)，第三批(pi)(pi)國(guo)家(jia)談判藥(yao)(yao)(yao)品目錄(lu)，很有可(ke)能將在近(jin)期出臺(tai)，屆時會(hui)有更多的(de)抗(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)通過國(guo)家(jia)談判進入醫保目錄(lu)。
降關稅，促研發
今年以來，從(cong)全(quan)國兩會到(dao)國務(wu)院常務(wu)會議，再到(dao)藥企(qi)考(kao)察(cha)，總(zong)理(li)至少4次談及抗癌(ai)藥降稅。
按(an)國務院要求，自2018年5月1日起，以暫定(ding)稅率方式將包(bao)括抗癌(ai)藥(yao)在內的(de)所(suo)有普通藥(yao)品、具(ju)有抗癌(ai)作用的(de)生物堿類藥(yao)品及(ji)有實際(ji)進(jin)口(kou)的(de)中成藥(yao)進(jin)口(kou)關稅降為零。
而在6月20日(ri)召開的國務(wu)院常務(wu)會(hui)議，其中確定了：
有序加快境外已上市新藥(yao)(yao)在境內上市審批。對治(zhi)療罕見病(bing)的藥(yao)(yao)品和防治(zhi)嚴重(zhong)危及生命(ming)疾病(bing)的部(bu)分藥(yao)(yao)品簡(jian)化上市要求，可提交境外取得的全部(bu)研究資料等直接申報上市，監管部(bu)門分別在3個月、6個月內審結。將進口(kou)化學(xue)藥(yao)(yao)品上市前注冊檢驗改(gai)為上市后(hou)監督抽樣，不作為進口(kou)驗放條件。
我們(men)也能(neng)感受(shou)到，在藥(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革(ge)以(yi)來，國(guo)內新(xin)藥(yao)(yao)上市速度已大幅提升。
6月15日(ri)，中國(guo)批準首款PD-1抗(kang)癌(ai)藥(yao)上市(shi)!從提交上市(shi)申請(qing)到獲(huo)批，該藥(yao)也僅(jin)用了9個月的時(shi)間。這是(shi)國(guo)內首個、也是(shi)目前(qian)唯一(yi)獲(huo)批上市(shi)的PD-1抑(yi)制劑的上市(shi)申請(qing)，開(kai)啟肺癌(ai)免(mian)疫腫瘤治(zhi)療時(shi)代(dai)。
7月4日，千紅(hong)制藥發(fa)(fa)布公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司自主研發(fa)(fa)的(de)CDK9抑制劑QHRD107膠囊獲得國家藥監局的(de)一類新藥臨床批件。該(gai)產品(pin)的(de)首個適應癥是(shi)急性(xing)髓系白血病(bing)，這是(shi)臨床發(fa)(fa)病(bing)率最高的(de)白血病(bing)類型(xing)，占所有白血病(bing)發(fa)(fa)病(bing)人數的(de)40%以上。
地方加速落地
事實上(shang)，自國家藥品談判落(luo)地以及大(da)病醫保(bao)政(zheng)策出(chu)臺(tai)以來，各地都在為(wei)政(zheng)策落(luo)地快馬加鞭，為(wei)減輕患者負擔不斷不斷努力。
7月3日，北(bei)京市(shi)人社局發布《關于談判藥品仿制藥支付問(wen)題(ti)的通知》，明確(que)將(jiang)36種談判藥仿制藥將(jiang)被納入北(bei)京市(shi)醫保目錄。
同時，對這些藥品的仿制藥做出規定：
談判(pan)藥(yao)品仿制藥(yao)屬于本市基(ji)本醫療保(bao)險、工傷保(bao)險和生育保(bao)險藥(yao)品目(mu)錄(lu)乙類藥(yao)品范圍。限定(ding)(ding)支付內容(rong)按人社部發〔2017〕54號文(wen)件規定(ding)(ding)執行。
仿(fang)制(zhi)藥(yao)規格(ge)與談(tan)判藥(yao)品(pin)一致(zhi)(zhi)的，支付(fu)(fu)標(biao)準(zhun)(zhun)暫按(an)仿(fang)制(zhi)藥(yao)實(shi)(shi)際(ji)市(shi)(shi)(shi)場銷售價(jia)(jia)格(ge)執(zhi)行，但不得超過相應談(tan)判藥(yao)品(pin)的支付(fu)(fu)標(biao)準(zhun)(zhun);仿(fang)制(zhi)藥(yao)規格(ge)與談(tan)判藥(yao)不一致(zhi)(zhi)的，支付(fu)(fu)標(biao)準(zhun)(zhun)參照《國家發展改(gai)革委關于印發藥(yao)品(pin)差比價(jia)(jia)規則的通知》計(ji)算。如(ru)計(ji)算后的支付(fu)(fu)標(biao)準(zhun)(zhun)高于仿(fang)制(zhi)藥(yao)實(shi)(shi)際(ji)市(shi)(shi)(shi)場銷售價(jia)(jia)格(ge)，以仿(fang)制(zhi)藥(yao)實(shi)(shi)際(ji)市(shi)(shi)(shi)場銷售價(jia)(jia)格(ge)為支付(fu)(fu)標(biao)準(zhun)(zhun)。
同樣是(shi)7月3日，河南省人社廳、河南省衛計委(wei)聯(lian)合下發(fa)《關于保障國家談(tan)判藥品臨(lin)床使用(yong)的通知》。
明確規定：
參照(zhao)部(bu)分省(市(shi))做法(fa)，考(kao)慮到談判藥(yao)品(pin)(pin)納入(ru)醫保(bao)(bao)支付初期，患者人數尚不(bu)確定的情況，為(wei)保(bao)(bao)障談判藥(yao)品(pin)(pin)的臨床使用，在合理用藥(yao)的基礎上，國(guo)家談判藥(yao)品(pin)(pin)(包(bao)括談判藥(yao)品(pin)(pin)仿制(zhi)(zhi)藥(yao))和重(zhong)特(te)大疾病(bing)特(te)定藥(yao)品(pin)(pin)暫不(bu)納入(ru)醫療機(ji)構藥(yao)占(zhan)比和醫保(bao)(bao)總額控制(zhi)(zhi)考(kao)核。
據(ju)華招醫(yi)藥(yao)網(wang)統(tong)計，截(jie)止目前，全國(guo)已有天津、海南、寧夏等22省明(ming)確該要求國(guo)家(jia)談判藥(yao)品不納入藥(yao)占(zhan)比(bi)或單獨核算要求。在(zai)國(guo)家(jia)大(da)力推進(jin)藥(yao)價談判的背(bei)景下，預計更(geng)多省份將會落實此(ci)項紅利。
這對于(yu)相關藥企(qi)、以(yi)及(ji)眾多(duo)患(huan)者來說，都是(shi)利好的(de)(de)(de)。同時(shi)，將有(you)效保障談(tan)判藥品落地，增加更多(duo)高質量藥品的(de)(de)(de)可及(ji)性，也為今后(hou)更多(duo)的(de)(de)(de)藥價談(tan)判做(zuo)鋪(pu)墊(dian)。
