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（2023年9月(yue)27日(ri)(ri)國家市(shi)場(chang)監(jian)督管理總(zong)局令第84號公(gong)布自2024年1月(yue)1日(ri)(ri)起施行(xing)）
第(di)一章 總 則
第一條 為(wei)了加強藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營和(he)藥(yao)(yao)品(pin)使用(yong)質(zhi)量監(jian)督管(guan)(guan)理，規(gui)(gui)范藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營和(he)藥(yao)(yao)品(pin)使用(yong)質(zhi)量管(guan)(guan)理活動，根(gen)據《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》（以下簡(jian)稱《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》）《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國疫苗(miao)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)實施條例》等法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規(gui)(gui)，制定本辦法(fa)(fa)。
第二條 在中華人民共和國境(jing)內的藥品經營、使用質量管理(li)及其監督管理(li)活動，應當遵守本辦法。
第三條 從事藥品(pin)批(pi)發或者零售(shou)活動的(de)，應當經藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門批(pi)準，依法(fa)取得藥品(pin)經營許可證，嚴格遵守法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準和規(gui)范。
藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)有(you)人可以(yi)(yi)自行銷售其取得藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊證書的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，也可以(yi)(yi)委托藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業銷售。但(dan)是，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)有(you)人從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零(ling)售活動的，應當取得藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可證。
其他單位從事藥品儲存、運輸等相關活(huo)動的(de)，應當遵守(shou)本辦法(fa)相關規定(ding)。
第四條 醫療機(ji)構應當(dang)建立藥品質量管(guan)(guan)理體系(xi)，對本單位藥品購進(jin)、儲(chu)存、使用(yong)全過程(cheng)的藥品質量管(guan)(guan)理負(fu)責。使用(yong)放射性藥品等特(te)殊(shu)管(guan)(guan)理的藥品的，應當(dang)按規定取(qu)得相關的使用(yong)許(xu)可。
醫(yi)療機構(gou)以外(wai)的其他(ta)藥(yao)品使用單(dan)位(wei)，應當遵守本辦法關于醫(yi)療機構(gou)藥(yao)品購進、儲(chu)存、使用全過(guo)程的藥(yao)品質量管理(li)規定(ding)。
第五條(tiao) 藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業和(he)(he)醫療機構等(deng)應當遵守國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局制(zhi)定的統一藥(yao)品(pin)追溯(su)標準和(he)(he)規范，建立并實施(shi)藥(yao)品(pin)追溯(su)制(zhi)度，按照規定提(ti)供追溯(su)信息，保證(zheng)藥(yao)品(pin)可追溯(su)。
第六(liu)條(tiao) 國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理局主管(guan)全國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)和(he)使(shi)用質量(liang)(liang)監督(du)(du)管(guan)理工作，對(dui)省(sheng)、自治區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門的藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)和(he)使(shi)用質量(liang)(liang)監督(du)(du)管(guan)理工作進行(xing)指(zhi)導。
省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)負責(ze)本行(xing)政區(qu)域(yu)內藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)和(he)(he)使(shi)用(yong)質量監(jian)督(du)管(guan)理(li)，負責(ze)藥(yao)品(pin)(pin)批發(fa)企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)零售連鎖總(zong)部的許(xu)可(ke)、檢查(cha)和(he)(he)處罰，以及藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)銷(xiao)售行(xing)為(wei)的檢查(cha)和(he)(he)處罰；按(an)職(zhi)(zhi)責(ze)指(zhi)導(dao)設(she)區(qu)的市(shi)級(ji)、縣級(ji)人(ren)民政府承擔藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)職(zhi)(zhi)責(ze)的部門(men)（以下簡稱市(shi)縣級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)）的藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)和(he)(he)使(shi)用(yong)質量監(jian)督(du)管(guan)理(li)工作。
市縣(xian)級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部門負(fu)責本行(xing)政區(qu)域內藥(yao)品(pin)(pin)經營和(he)使用質量監督(du)(du)管理(li)，負(fu)責藥(yao)品(pin)(pin)零售企業的(de)許(xu)可、檢查和(he)處罰(fa)，以及(ji)藥(yao)品(pin)(pin)使用環節質量的(de)檢查和(he)處罰(fa)。
國家市(shi)(shi)場(chang)監督(du)管理(li)總局按照有關規定加(jia)強市(shi)(shi)場(chang)監管綜合(he)執法隊伍的指導。
第七條 國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理局制定藥(yao)品(pin)經營質量管(guan)(guan)(guan)理規范及其(qi)現場檢查指(zhi)導原(yuan)則。省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理部門可(ke)以(yi)依據本辦(ban)法、藥(yao)品(pin)經營質量管(guan)(guan)(guan)理規范及其(qi)現場檢查指(zhi)導原(yuan)則，結(jie)合(he)本行(xing)政區域實際情(qing)況制定檢查細則。
第二章 經(jing)營許可
第八條 從事藥品批發(fa)活動的，應(ying)當(dang)具備以下條件：
（一）有與其經營范圍相適應的質量管(guan)理機構和人員(yuan)；企業法定代表人、主要負責(ze)人、質量負責(ze)人、質量管(guan)理部門負責(ze)人等符合規(gui)定的條件(jian)；
（二）有依法經過資格認定的(de)藥師或者其(qi)他(ta)藥學技(ji)術人員(yuan)；
（三）有與其經營(ying)品種(zhong)和規模相適應的自營(ying)倉庫、營(ying)業場所(suo)和設(she)施設(she)備(bei)，倉庫具備(bei)實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流(liu)設(she)施設(she)備(bei)；
（四）有保證(zheng)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的質(zhi)量(liang)管理制度(du)以及(ji)覆蓋藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)、質(zhi)量(liang)控制和追溯全(quan)過程(cheng)的信息管理系統，并(bing)符合藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范要求。
第(di)九條(tiao) 從事藥(yao)品零售連(lian)(lian)鎖經營(ying)活動的(de)，應(ying)當設立藥(yao)品零售連(lian)(lian)鎖總(zong)部(bu)，對零售門店進行統一(yi)管理。藥(yao)品零售連(lian)(lian)鎖總(zong)部(bu)應(ying)當具備本辦法第(di)八(ba)條(tiao)第(di)一(yi)項(xiang)(xiang)、第(di)二項(xiang)(xiang)、第(di)四項(xiang)(xiang)規定的(de)條(tiao)件(jian)，并具備能夠保證藥(yao)品質量、與其經營(ying)品種(zhong)和(he)規模(mo)相適應(ying)的(de)倉庫、配送場所和(he)設施設備。
第十條(tiao) 從事(shi)藥(yao)品零售活動的，應當(dang)具備以下條(tiao)件：
（一）經(jing)營處(chu)方藥(yao)、甲類非處(chu)方藥(yao)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)當按(an)規定配(pei)備(bei)與經(jing)營范(fan)圍和(he)品(pin)(pin)種相適應(ying)(ying)的(de)(de)(de)依法經(jing)過資格(ge)認定的(de)(de)(de)藥(yao)師或者其他藥(yao)學技術(shu)人(ren)員。只(zhi)經(jing)營乙類非處(chu)方藥(yao)的(de)(de)(de)，可以配(pei)備(bei)經(jing)設(she)區(qu)的(de)(de)(de)市級藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門組織考核合格(ge)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)銷售(shou)業務人(ren)員；
（二(er)）有(you)與所經營(ying)藥品(pin)相適應的營(ying)業場(chang)所、設(she)備(bei)、陳列(lie)、倉(cang)儲(chu)(chu)設(she)施以及衛生環境；同時經營(ying)其他商(shang)品(pin)（非藥品(pin)）的，陳列(lie)、倉(cang)儲(chu)(chu)設(she)施應當與藥品(pin)分開設(she)置；在(zai)超(chao)市等其他場(chang)所從事藥品(pin)零售活動的，應當具有(you)獨立的經營(ying)區域；
（三）有與所經(jing)營藥品相適應的質(zhi)量管理(li)機構或者人(ren)員(yuan)，企業法定代(dai)表人(ren)、主(zhu)要負責人(ren)、質(zhi)量負責人(ren)等(deng)符合規定的條件(jian)；
（四）有保證藥(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)的質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制度、符合質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)與追溯要求的信(xin)息管(guan)理(li)系(xi)統，符合藥(yao)品(pin)經(jing)營質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)要求。
第(di)十一條 開(kai)辦藥(yao)品經營企業(ye)，應當(dang)在取得(de)營業(ye)執(zhi)照后，向(xiang)所在地縣級以(yi)上(shang)藥(yao)品監督管理部門申請(qing)藥(yao)品經營許可證(zheng)，提交下列材料(liao)：
（一）藥品經營許可證(zheng)申請表；
（二）質(zhi)量管理機構情況以(yi)及主要(yao)負責人、質(zhi)量負責人、質(zhi)量管理部門負責人學歷(li)(li)、工(gong)作經歷(li)(li)相關(guan)材(cai)料；
（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文(wen)件(jian)；
（四）經營藥品的方式(shi)和范(fan)圍相關材(cai)料(liao)；
（五）藥品質量管理規章(zhang)制度以及(ji)陳列、倉儲等關鍵設施設備清(qing)單；
（六）營(ying)業場所、設(she)備、倉儲設(she)施及周邊衛生(sheng)環境等情況，營(ying)業場所、倉庫平面(mian)布置圖(tu)及房屋產權(quan)或者使用權(quan)相關(guan)材料；
（七(qi)）法律(lv)、法規規定(ding)的其他材料。
申請(qing)人應當對其申請(qing)材料全部內容的(de)真實性(xing)負(fu)責。
申(shen)請人應當按照(zhao)國家有關規定對申(shen)請材料中的商業(ye)秘(mi)密、未披露信(xin)(xin)息或者(zhe)保密商務信(xin)(xin)息進行標注，并注明依(yi)據。
第十二條(tiao) 藥品監督管理部門收到藥品經營許(xu)可證(zheng)申請后，應當根據下列情(qing)況(kuang)分別作(zuo)出處理：
（一）申(shen)請事項依(yi)法不(bu)需要取得藥品經營許可的(de)，應(ying)當即時告(gao)知申(shen)請人不(bu)受理；
（二）申請事(shi)項(xiang)依法不(bu)屬于(yu)本部門職權范圍的，應當即(ji)時作(zuo)出不(bu)予受理的決定(ding)，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申(shen)(shen)請材料存在可以當場更正的錯誤(wu)的，應當允(yun)許(xu)申(shen)(shen)請人當場更正；
（四）申請(qing)材料(liao)不(bu)(bu)齊全或者(zhe)不(bu)(bu)符合形式審查要(yao)求的，應當當場或者(zhe)在(zai)五(wu)日內(nei)發給申請(qing)人(ren)補正材料(liao)通知書，一次告知申請(qing)人(ren)需要(yao)補正的全部內(nei)容，逾期不(bu)(bu)告知的，自收到申請(qing)材料(liao)之日起即為受理；
（五）申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料齊全(quan)、符合形式審查要求，或者申(shen)(shen)請(qing)人按照要求提交(jiao)全(quan)部(bu)補正材(cai)(cai)料的，應當受理藥品(pin)經(jing)營許(xu)可證申(shen)(shen)請(qing)。
藥品監督管理部(bu)門受理或者(zhe)(zhe)不(bu)予受理藥品經(jing)營許可(ke)證申請(qing)的，應當出具加(jia)蓋(gai)本部(bu)門專用印(yin)章和(he)注明日期的受理通知(zhi)書或者(zhe)(zhe)不(bu)予受理通知(zhi)書。
第十三條 藥品監督(du)管理部門(men)應(ying)當自受(shou)理申請(qing)之日(ri)起(qi)二十日(ri)內作出決定(ding)。
藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)按(an)照藥品(pin)經營質量(liang)管(guan)理(li)規范及其現(xian)場檢(jian)查(cha)指(zhi)導原則、檢(jian)查(cha)細則等有(you)關(guan)規定，組織開展申(shen)報資料技術審查(cha)和(he)現(xian)場檢(jian)查(cha)。
經(jing)技術審查和現(xian)場檢(jian)查，符合條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)，準予(yu)許可(ke)，并自許可(ke)決(jue)定作出(chu)之日(ri)起(qi)五(wu)日(ri)內頒發(fa)藥品經(jing)營(ying)許可(ke)證；不符合條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)，作出(chu)不予(yu)許可(ke)的(de)(de)書面決(jue)定，并說明理由。
僅從事乙類非處(chu)方藥(yao)零售活動的(de)(de)，申(shen)請(qing)人提交申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)和(he)承諾書后，符合條件(jian)的(de)(de)，準予許(xu)可，當日頒(ban)發藥(yao)品(pin)經營(ying)(ying)許(xu)可證。自許(xu)可決定作出之日起三個月內藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門組織開展技術審查和(he)現(xian)場檢查，發現(xian)承諾不實的(de)(de)，責令限期整改，整改后仍(reng)不符合條件(jian)的(de)(de)，撤銷藥(yao)品(pin)經營(ying)(ying)許(xu)可證。
第十四條 藥品監督管(guan)理部門應當在(zai)網(wang)站和辦公場所(suo)公示申請(qing)藥品經營許可證的條件、程(cheng)序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qing)表格式文本等。
第十五條 藥品監督管理部(bu)門(men)應當公(gong)開藥品經營許可證申請的許可結果，并提供(gong)條件(jian)便利申請人查詢審批進(jin)程。
未經(jing)申請(qing)人(ren)(ren)同意，藥品(pin)監督管理(li)部門、專(zhuan)業技術機構及其(qi)工作(zuo)人(ren)(ren)員不得披(pi)露(lu)申請(qing)人(ren)(ren)提交的商(shang)業秘密、未披(pi)露(lu)信(xin)息或者保密商(shang)務信(xin)息，法律另有規定或者涉及國(guo)家安(an)全、重大(da)社會公共利益的除外。
第十六(liu)條 藥品監督管理部門認為藥品經(jing)營(ying)許可(ke)涉及(ji)公(gong)共利益的，應(ying)當向社會公(gong)告(gao)，并(bing)舉行聽證。
藥(yao)品經(jing)營許可(ke)直(zhi)接(jie)涉及申請(qing)人(ren)與(yu)他人(ren)之間重大利益關系(xi)的，藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門作(zuo)出行政(zheng)許可(ke)決定前，應(ying)當告(gao)知(zhi)申請(qing)人(ren)、利害關系(xi)人(ren)享(xiang)有(you)要求聽證的權利。
第十七條 藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)有(you)效期(qi)為(wei)五年，分為(wei)正本(ben)和(he)副本(ben)。藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)樣式由國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局統一制定。藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)電子證(zheng)書(shu)與紙質證(zheng)書(shu)具有(you)同等法律效力。
第十八條 藥(yao)品經營(ying)許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營(ying)地址(zhi)、法定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、質量(liang)負責(ze)人(ren)、經營(ying)范圍、經營(ying)方(fang)式(shi)、倉庫(ku)地址(zhi)、發證機關、發證日期、有(you)效期等(deng)項目。
企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表(biao)人等(deng)項(xiang)目應當與市場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門核發的(de)營業執照中載明的(de)相關內容一致。
第十九條 藥品經營(ying)許(xu)可證載明事(shi)項分(fen)為許(xu)可事(shi)項和登(deng)記事(shi)項。
許可事項是(shi)指(zhi)經(jing)營地址、經(jing)營范(fan)圍(wei)、經(jing)營方式、倉庫地址。
登記(ji)事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhi)量(liang)負責人等。
第(di)二(er)十條 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批發(fa)企業經營范圍(wei)包(bao)括中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)、體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)）、麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、第(di)一類(lei)(lei)(lei)精(jing)(jing)神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)精(jing)(jing)神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)易(yi)制(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、蛋(dan)白同化(hua)制(zhi)劑(ji)、肽(tai)類(lei)(lei)(lei)激素等。其中(zhong)麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、第(di)一類(lei)(lei)(lei)精(jing)(jing)神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)精(jing)(jing)神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)易(yi)制(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、蛋(dan)白同化(hua)制(zhi)劑(ji)、肽(tai)類(lei)(lei)(lei)激素等經營范圍(wei)的核定(ding)，按照國家有關規定(ding)執行。
經營(ying)冷(leng)藏冷(leng)凍等有特(te)殊管理(li)要求的藥(yao)品的，應當(dang)在(zai)經營(ying)范圍中(zhong)予(yu)以(yi)標注(zhu)。
第二十一(yi)條 從事藥(yao)品零(ling)售活動的，應當核(he)定經營類別，并在經營范圍中予以(yi)明確。經營類別分(fen)為處方(fang)藥(yao)、甲類非處方(fang)藥(yao)、乙類非處方(fang)藥(yao)。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售企(qi)業經(jing)營范(fan)圍包括中藥(yao)(yao)飲片(pian)、中成藥(yao)(yao)、化(hua)學藥(yao)(yao)、第(di)二類(lei)(lei)精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、血液(ye)制品(pin)(pin)(pin)、細胞治療類(lei)(lei)生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)(pin)及其他生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)(pin)等。其中第(di)二類(lei)(lei)精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、血液(ye)制品(pin)(pin)(pin)、細胞治療類(lei)(lei)生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)(pin)經(jing)營范(fan)圍的核(he)定，按照國家(jia)有關(guan)規(gui)定執行。
經營冷藏冷凍藥品的(de)，應(ying)當在經營范(fan)圍中予以標注(zhu)。
藥品零售(shou)連(lian)鎖門店的經營范圍不得超過藥品零售(shou)連(lian)鎖總(zong)部(bu)的經營范圍。
第(di)二十二條 從事放射性(xing)藥品經(jing)營(ying)活動的，應當按(an)照國家有關規定申(shen)領放射性(xing)藥品經(jing)營(ying)許(xu)可證。
第(di)二十(shi)三條 變(bian)(bian)更(geng)藥(yao)品經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)載(zai)明的許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項的，應(ying)當向發證(zheng)機關提出藥(yao)品經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)變(bian)(bian)更(geng)申請。未經批準，不(bu)得擅自變(bian)(bian)更(geng)許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項。
發證(zheng)機關(guan)應當自受理變更(geng)申請之日(ri)(ri)起十五日(ri)(ri)內作出準予變更(geng)或(huo)者不予變更(geng)的決定(ding)。
藥(yao)品(pin)零售企業(ye)被其他藥(yao)品(pin)零售連鎖總部收購的，按照變更藥(yao)品(pin)經營許可證程(cheng)序(xu)辦(ban)理。
第二十四條(tiao) 藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證載明的(de)(de)登(deng)(deng)記事項發生變化的(de)(de)，應當(dang)在發生變化起(qi)三十日(ri)內(nei)，向發證機(ji)關(guan)(guan)申請辦理藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可證變更(geng)登(deng)(deng)記。發證機(ji)關(guan)(guan)應當(dang)在十日(ri)內(nei)完成變更(geng)登(deng)(deng)記。
第二十五條 藥品經營許(xu)可證載明事項發生變更(geng)(geng)的(de)，由(you)發證機關在(zai)副本(ben)上記(ji)錄(lu)變更(geng)(geng)的(de)內容(rong)和時間，并按照(zhao)變更(geng)(geng)后的(de)內容(rong)重(zhong)新核發藥品經營許(xu)可證正本(ben)。
第二十六條(tiao) 藥品經(jing)營(ying)許可證有(you)效期(qi)(qi)屆滿(man)(man)需要繼續經(jing)營(ying)藥品的(de)，藥品經(jing)營(ying)企業應當在有(you)效期(qi)(qi)屆滿(man)(man)前六個月(yue)至兩個月(yue)期(qi)(qi)間，向發證機關提出重新審查發證申請。
發證機關(guan)按照本辦法關(guan)于申請辦理藥品經營許(xu)(xu)可(ke)證的(de)(de)程序和要(yao)求進行(xing)審查(cha)，必要(yao)時開(kai)展現(xian)場檢查(cha)。藥品經營許(xu)(xu)可(ke)證有(you)效期屆滿前(qian)，應當作(zuo)出是否許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)決(jue)定。
經審查符合(he)規(gui)定條(tiao)件的(de)，準予(yu)(yu)許(xu)(xu)可(ke)(ke)，藥品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證編號不變(bian)。不符合(he)規(gui)定條(tiao)件的(de)，責(ze)令限期(qi)(qi)整改(gai)；整改(gai)后(hou)仍不符合(he)規(gui)定條(tiao)件的(de)，不予(yu)(yu)許(xu)(xu)可(ke)(ke)，并書(shu)面說明理由(you)。逾(yu)期(qi)(qi)未作出決定的(de)，視為準予(yu)(yu)許(xu)(xu)可(ke)(ke)。
在有效(xiao)期屆(jie)滿(man)前(qian)兩(liang)個(ge)月(yue)內提(ti)出重新審查發證申請的(de)，藥品經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)證有效(xiao)期屆(jie)滿(man)后不(bu)得繼(ji)續經(jing)(jing)營(ying)；藥品監督管理部(bu)門準予許可(ke)后，方可(ke)繼(ji)續經(jing)(jing)營(ying)。
第(di)二(er)十七(qi)條 有(you)下列情形之一的，由發(fa)證機(ji)關(guan)依法辦(ban)理藥品經營許可證注銷手(shou)續，并予以(yi)公(gong)告：
（一）企業(ye)主動申請注銷藥品經營許(xu)可(ke)證的(de)；
（二）藥(yao)品經營許可證(zheng)有效期屆(jie)滿未申請重新(xin)審查發證(zheng)的；
（三(san)）藥品經營許可(ke)依法被撤銷(xiao)、撤回或者(zhe)藥品經營許可(ke)證依法被吊銷(xiao)的；
（四）企業(ye)依法終止的(de)；
（五）法律(lv)、法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定的應(ying)當注銷行政許可的其他情形(xing)。
第(di)二十八條 藥(yao)品經營許可(ke)證遺失的(de)，應當(dang)向原發(fa)證機(ji)關申請(qing)補發(fa)。原發(fa)證機(ji)關應當(dang)及(ji)時補發(fa)藥(yao)品經營許可(ke)證，補發(fa)的(de)藥(yao)品經營許可(ke)證編號和有效期(qi)限(xian)與原許可(ke)證一(yi)致。
第(di)二十九條(tiao) 任何單位或者個人不得偽(wei)造(zao)、變(bian)造(zao)、出(chu)(chu)租、出(chu)(chu)借、買賣藥品經營(ying)許(xu)可證。
第(di)三十(shi)條 藥品監(jian)督管理部(bu)門應(ying)當及時更新藥品經(jing)營許可證核發(fa)(fa)、重新審(shen)查發(fa)(fa)證、變更、吊(diao)銷(xiao)(xiao)、撤銷(xiao)(xiao)、注銷(xiao)(xiao)等信(xin)息，并在完成(cheng)后(hou)十(shi)日內予以公開。
第(di)三章(zhang) 經營管(guan)理
第三十一條(tiao) 從事藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營活(huo)動的，應當(dang)遵守藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營質量管理規范，按照藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營許可(ke)證(zheng)載明的經(jing)(jing)營方式(shi)和經(jing)(jing)營范圍，在藥(yao)(yao)品監督管理部門核準的地(di)址銷售、儲存藥(yao)(yao)品，保(bao)證(zheng)藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營全過程符(fu)合法(fa)定要求。
藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業應(ying)當建立覆蓋(gai)藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)全過(guo)程的質量(liang)管理體系(xi)。購銷(xiao)記(ji)錄以及儲(chu)存條件(jian)、運輸過(guo)程、質量(liang)控制(zhi)等(deng)記(ji)錄應(ying)當完整(zheng)準確(que)，不得編造和篡改(gai)。
第三十二條 藥品(pin)經營企業應(ying)當開展評估、驗證、審核(he)等質(zhi)量管理(li)活(huo)動(dong)，對已(yi)識別(bie)的風險(xian)及時采取有(you)效(xiao)控制措(cuo)施，保證藥品(pin)質(zhi)量。
第三十三條 藥(yao)品經營企(qi)業的法定代表人、主要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人對藥(yao)品經營活動(dong)全(quan)面負(fu)(fu)責(ze)(ze)。
藥(yao)(yao)(yao)品經營企業的(de)主要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)應當(dang)符合藥(yao)(yao)(yao)品經營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規范規定的(de)條件。主要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)全面(mian)(mian)負(fu)(fu)責(ze)企業日常管(guan)理，負(fu)(fu)責(ze)配備專(zhuan)門(men)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)；質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)全面(mian)(mian)負(fu)(fu)責(ze)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理工(gong)作(zuo)，保證藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)。
第(di)三十(shi)四(si)條 藥(yao)品上市(shi)許可持(chi)有人(ren)將其持(chi)有的(de)品種(zhong)委(wei)(wei)托銷(xiao)售(shou)的(de)，接(jie)受委(wei)(wei)托的(de)藥(yao)品經(jing)營(ying)企(qi)業應(ying)當具有相應(ying)的(de)經(jing)營(ying)范圍。受托方不得再次委(wei)(wei)托銷(xiao)售(shou)。藥(yao)品上市(shi)許可持(chi)有人(ren)應(ying)當與受托方簽訂委(wei)(wei)托協議，明確約定藥(yao)品質(zhi)量責任等內容，對受托方銷(xiao)售(shou)行為進行監督。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)委(wei)托銷售的(de)(de)，應當向其所在(zai)地省、自治(zhi)區(qu)(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門報告；跨省、自治(zhi)區(qu)(qu)、直轄市委(wei)托銷售的(de)(de)，應當同時報告藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業所在(zai)地省、自治(zhi)區(qu)(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門。
第三(san)十五條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)應當建立(li)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)，對藥(yao)品經營(ying)過(guo)程中藥(yao)品的安全(quan)性、有效性和質(zhi)量(liang)(liang)可(ke)控性負責。藥(yao)品存在質(zhi)量(liang)(liang)問題或者其他安全(quan)隱患的，藥(yao)品上(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)應當立(li)即停(ting)止(zhi)銷(xiao)售，告知藥(yao)品經營(ying)企業和醫(yi)療機(ji)構停(ting)止(zhi)銷(xiao)售和使(shi)用，及時依法(fa)采取召回等風(feng)險控制(zhi)措施(shi)。
第三十六條(tiao) 藥品經(jing)營企(qi)業(ye)不(bu)得(de)經(jing)營疫苗、醫療機構(gou)制劑、中藥配(pei)方(fang)顆粒(li)等國家禁止(zhi)藥品經(jing)營企(qi)業(ye)經(jing)營的(de)藥品。
藥品(pin)零售企業(ye)不(bu)得銷售麻醉藥品(pin)、第一類(lei)精神藥品(pin)、放射性藥品(pin)、藥品(pin)類(lei)易(yi)制(zhi)毒化學品(pin)、蛋白同化制(zhi)劑、肽類(lei)激素(su)（胰島素(su)除(chu)外）、終止妊娠藥品(pin)等國(guo)家禁(jin)止零售的藥品(pin)。
第三十(shi)七條 藥(yao)品上市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)品經營(ying)企業應當加強藥(yao)品采購、銷售人(ren)員的管(guan)理，對其進行法律、法規(gui)、規(gui)章、標準、規(gui)范和專業知識培訓(xun)，并對其藥(yao)品經營(ying)行為承擔(dan)法律責任。
第三十八(ba)條 藥品(pin)上(shang)市許(xu)可持有人(ren)、藥品(pin)批發企業銷售(shou)藥品(pin)時，應當向(xiang)購藥單位提(ti)供以下材料：
（一）藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可證(zheng)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許可證(zheng)復(fu)印(yin)件；
（二）所(suo)銷售藥品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)(jian)和(he)檢(jian)驗報告書復印件(jian)(jian)；
（三）企(qi)業派出銷(xiao)售人員授權書(shu)原件和身(shen)份證復印件；
（四）標明供(gong)貨單位名稱(cheng)、藥(yao)(yao)品(pin)通用名稱(cheng)、藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人（中(zhong)藥(yao)(yao)飲片標明生產(chan)企業、產(chan)地(di)）、批(pi)準(zhun)文號、產(chan)品(pin)批(pi)號、劑型、規(gui)格(ge)、有效期(qi)、銷(xiao)(xiao)售(shou)數量、銷(xiao)(xiao)售(shou)價(jia)格(ge)、銷(xiao)(xiao)售(shou)日(ri)期(qi)等內容的(de)憑證；
（五）銷售進口藥(yao)品的，按照(zhao)國(guo)家(jia)有關規(gui)定(ding)提供相關證明(ming)文件；
（六(liu)）法(fa)律、法(fa)規要求的其(qi)他材料(liao)。
上(shang)述資料應當加蓋(gai)企業(ye)印章(zhang)。符(fu)合法律規(gui)定的可靠(kao)電子簽(qian)名(ming)、電子印章(zhang)與手寫簽(qian)名(ming)或者蓋(gai)章(zhang)具(ju)有同等法律效力。
第三(san)(san)十(shi)九條 藥(yao)品經營企業采購(gou)藥(yao)品時，應當索(suo)取、查驗、留存本辦法第三(san)(san)十(shi)八條規定(ding)的(de)有關(guan)材料、憑證。
第四十條 藥品上市許(xu)可持有(you)(you)人、藥品經營(ying)企業購銷活動中的有(you)(you)關資(zi)質材(cai)料和購銷憑(ping)證(zheng)、記(ji)錄(lu)保存不得少于五年，且不少于藥品有(you)(you)效期(qi)滿后一年。
第(di)四十(shi)一條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)儲(chu)存(cun)(cun)、運(yun)(yun)輸(shu)應當嚴格遵守藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管理(li)規(gui)范的要(yao)求，根據藥(yao)(yao)品(pin)包裝、質(zhi)量特性、溫(wen)度(du)控制等要(yao)求采(cai)取有效措施，保(bao)證儲(chu)存(cun)(cun)、運(yun)(yun)輸(shu)過程(cheng)中的藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量安(an)全(quan)。冷(leng)(leng)藏冷(leng)(leng)凍藥(yao)(yao)品(pin)儲(chu)存(cun)(cun)、運(yun)(yun)輸(shu)應當按(an)要(yao)求配備冷(leng)(leng)藏冷(leng)(leng)凍設(she)施設(she)備，確保(bao)全(quan)過程(cheng)處(chu)于規(gui)定(ding)的溫(wen)度(du)環(huan)境，按(an)照規(gui)定(ding)做好監測記錄(lu)。
第(di)四十二條 藥(yao)品零(ling)售(shou)企業應當遵(zun)守(shou)國家處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)與非處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)分類管理制度，按規定(ding)憑處(chu)(chu)方(fang)銷(xiao)售(shou)處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)，處(chu)(chu)方(fang)保留(liu)不少于五(wu)年。
藥(yao)品零售企(qi)業(ye)不得(de)以買藥(yao)品贈藥(yao)品或(huo)者買商(shang)品贈藥(yao)品等方(fang)(fang)式向公眾贈送處方(fang)(fang)藥(yao)、甲類非處方(fang)(fang)藥(yao)。處方(fang)(fang)藥(yao)不得(de)開架銷(xiao)售。
藥(yao)品零售(shou)企業銷(xiao)(xiao)售(shou)藥(yao)品時，應當開具(ju)標明(ming)藥(yao)品通(tong)用名稱(cheng)、藥(yao)品上市許可持(chi)有人(ren)（中藥(yao)飲片標明(ming)生(sheng)產企業、產地）、產品批(pi)號、劑型(xing)、規格、銷(xiao)(xiao)售(shou)數量、銷(xiao)(xiao)售(shou)價格、銷(xiao)(xiao)售(shou)日期、銷(xiao)(xiao)售(shou)企業名稱(cheng)等內容的憑(ping)證。
藥(yao)(yao)品零(ling)售(shou)企業(ye)配(pei)備(bei)依法經(jing)過資(zi)格(ge)認(ren)定的藥(yao)(yao)師或者其他(ta)藥(yao)(yao)學技術人員，負責藥(yao)(yao)品質量管理、處方審核(he)和調配(pei)、合理用藥(yao)(yao)指導以及不良反應信息(xi)收集與報告等工作(zuo)。
藥品零(ling)售企業(ye)(ye)營業(ye)(ye)時間內(nei)，依法經(jing)過(guo)資格(ge)認(ren)定的(de)(de)藥師(shi)或者(zhe)其他藥學技(ji)術人(ren)員(yuan)不在崗時，應當掛牌(pai)告知。未經(jing)依法經(jing)過(guo)資格(ge)認(ren)定的(de)(de)藥師(shi)或者(zhe)其他藥學技(ji)術人(ren)員(yuan)審(shen)核，不得銷(xiao)售處方(fang)藥。
第四十三條(tiao) 藥品零售(shou)連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識(shi)、規章制度、計算(suan)機系統、人員(yuan)培(pei)訓、采購配送、票(piao)據管理、藥學服務標準規范等，對所(suo)屬零售(shou)門店的經營活(huo)動履行管理責任。
藥品零(ling)售連鎖(suo)總部所(suo)屬零(ling)售門店應當按照總部統一質量(liang)管理體(ti)系要求開展(zhan)藥品零(ling)售活動。
第(di)四十四條 藥(yao)(yao)(yao)品零售(shou)連(lian)鎖總(zong)部應(ying)當加強對(dui)所(suo)屬零售(shou)門店的(de)(de)管(guan)理(li)(li)，保證其持續符合藥(yao)(yao)(yao)品經營質量管(guan)理(li)(li)規范(fan)和統一的(de)(de)質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)要(yao)求。發現(xian)所(suo)屬零售(shou)門店經營的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品存在質量問題或者其他(ta)安(an)全隱患的(de)(de)，應(ying)當及時采取風險控制措(cuo)施，并依(yi)法向藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門報告。
第四(si)十五條(tiao) 藥品(pin)(pin)上市許可持有人、藥品(pin)(pin)經營企業(ye)委托(tuo)(tuo)儲存(cun)、運(yun)輸藥品(pin)(pin)的，應(ying)當對受托(tuo)(tuo)方質量 保證能(neng)力和風險管理能(neng)力進行(xing)評估，與其簽(qian)訂委托(tuo)(tuo)協議，約定藥品(pin)(pin)質量責任、操作規程(cheng)等內(nei)容(rong)，對受托(tuo)(tuo)方進行(xing)監督，并(bing)開展定期檢查。
藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)委托儲(chu)存的，應當按規定向藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)、受托方所在地省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)藥品(pin)監督管理部門報告。藥品(pin)經營企業(ye)委托儲(chu)存藥品(pin)的，按照變更倉庫地址辦(ban)理。
第四十六條 接(jie)受(shou)委托儲(chu)存藥品的單位(wei)應當符(fu)合藥品經營質量(liang)管理(li)規范有(you)關要求，并具(ju)備以下條件：
（一）有(you)符合資質(zhi)的人員，相(xiang)應的藥(yao)品質(zhi)量管(guan)理體系文件(jian)，包括收貨、驗收、入庫(ku)、儲存(cun)、養護、出庫(ku)、運輸等操(cao)作規程(cheng)；
（二）有(you)與(yu)委(wei)(wei)托(tuo)單位實現數據(ju)對接(jie)的計算機系統，對藥品入(ru)庫、出(chu)庫、儲存、運輸和藥品質(zhi)量信(xin)息進行記(ji)錄并可(ke)追溯，為(wei)委(wei)(wei)托(tuo)方藥品召回等(deng)提供支持；
（三）有符合省級以上藥(yao)品監督管(guan)理部門規定的現(xian)代物流(liu)要求的藥(yao)品儲存場所和設施設備。
第四十七條 接受委托(tuo)儲(chu)存(cun)、運(yun)(yun)輸(shu)藥品的單(dan)位應當按照藥品經營質量管(guan)理規范要求開展(zhan)藥品儲(chu)存(cun)、運(yun)(yun)輸(shu)活動，履行委托(tuo)協議約定的義務(wu)，并(bing)承擔相應的法律責任(ren)。受托(tuo)方不得(de)再次委托(tuo)儲(chu)存(cun)。
受(shou)托(tuo)方再次委托(tuo)運輸的(de)，應當(dang)征得委托(tuo)方同意，并(bing)簽訂質(zhi)量(liang) 保證協議，確保藥品(pin)運輸過程符合藥品(pin)經營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范要求。疫苗、麻醉藥品(pin)、精(jing)神(shen)藥品(pin)、醫(yi)療用(yong)毒性藥品(pin)、放射性藥品(pin)、藥品(pin)類易制毒化學品(pin)等特殊管(guan)理(li)的(de)藥品(pin)不(bu)得再次委托(tuo)運輸。
受托方發現藥(yao)品存在重大質量問題的，應當立即向(xiang)委托方所在地(di)和受托方所在地(di)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)報告，并(bing)主動采取風(feng)險(xian)控制措施。
第四十八條 藥品(pin)批發(fa)企業(ye)跨省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)(zhi)轄(xia)市(shi)設置倉(cang)庫(ku)的，藥品(pin)批發(fa)企業(ye)所(suo)在地(di)(di)省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)(zhi)轄(xia)市(shi)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)商(shang)倉(cang)庫(ku)所(suo)在地(di)(di)省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)(zhi)轄(xia)市(shi)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)后，符合(he)要求(qiu)的，按照變(bian)更倉(cang)庫(ku)地(di)(di)址辦理(li)。
藥品(pin)批發(fa)(fa)企業跨(kua)省、自治區、直轄市設置(zhi)的(de)倉庫，應當(dang)符合本(ben)辦法(fa)第八條(tiao)有關藥品(pin)批發(fa)(fa)企業倉庫的(de)條(tiao)件。藥品(pin)批發(fa)(fa)企業應當(dang)對異(yi)地倉庫實施統一(yi)的(de)質量(liang)管理。
藥品(pin)批發企業(ye)所在地省(sheng)(sheng)、自治(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)負(fu)責對(dui)跨省(sheng)(sheng)、自治(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄市(shi)設置倉(cang)(cang)庫的監督(du)管(guan)理(li)，倉(cang)(cang)庫所在地省(sheng)(sheng)、自治(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)負(fu)責協助(zhu)日常監管(guan)。
第四(si)十(shi)九條 因科學研究(jiu)、檢驗(yan)檢測(ce)、慈善(shan)捐助、突發公共(gong)衛生事件等有特殊購(gou)藥(yao)需求的單(dan)位，向(xiang)所在地設區(qu)的市級以上地方藥(yao)品監督管理部門報告后，可(ke)以到(dao)指 定(ding)的藥(yao)品上市許可(ke)持有人或者藥(yao)品經營企業(ye)購(gou)買藥(yao)品。供貨單(dan)位應當索取(qu)購(gou)藥(yao)單(dan)位有關資(zi)質材料并(bing)做好(hao)銷售記錄(lu)，存檔備查。
突發(fa)公共衛生事件或者(zhe)其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件發(fa)生時，藥品經營企業應當按照縣級(ji)以(yi)上人民(min)政府(fu)的應急處置(zhi)規定，采取相(xiang)應措施。
第五(wu)十條 藥品上市許可(ke)持有(you)人、藥品經營(ying)企業通過網絡銷售藥品的，應(ying)當遵(zun)守《藥品管理(li)法》及藥品網絡銷售監督管理(li)有(you)關規(gui)定。
第四章(zhang) 藥品使(shi)用質(zhi)量管(guan)理
第五十(shi)一條 醫療機構(gou)應當建立健全(quan)藥品質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系，完善藥品購進、驗收(shou)、儲存(cun)、養(yang)護及使用等環節(jie)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理制度，明確各環節(jie)中工作人(ren)員的(de)崗位責任。
醫療機構(gou)應(ying)當(dang)設(she)置專門(men)(men)部(bu)門(men)(men)負責藥品質量管理；未(wei)設(she)專門(men)(men)部(bu)門(men)(men)的，應(ying)當(dang)指 定(ding)專人(ren)負責藥品質量管理。
第(di)五十二(er)條 醫療機(ji)構購進藥品(pin)(pin)，應當(dang)核實供貨單(dan)(dan)位(wei)的藥品(pin)(pin)生產許可證(zheng)或者藥品(pin)(pin)經營許可證(zheng)、授權委托書以及藥品(pin)(pin)批準證(zheng)明(ming)(ming)(ming)文(wen)件(jian)、藥品(pin)(pin)合格證(zheng)明(ming)(ming)(ming)等(deng)有效證(zheng)明(ming)(ming)(ming)文(wen)件(jian)。首(shou) 次購進藥品(pin)(pin)的，應當(dang)妥善保存加蓋供貨單(dan)(dan)位(wei)印章的上述(shu)材(cai)料復印件(jian)，保存期限不得少于五年。
醫療機構購進(jin)藥品(pin)(pin)時應當索取(qu)、留(liu)存合(he)法票據，包(bao)括稅票及詳(xiang)細清(qing)單(dan)(dan)(dan)，清(qing)單(dan)(dan)(dan)上(shang)應當載明供貨單(dan)(dan)(dan)位名稱、藥品(pin)(pin)通用名稱、藥品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可持有人（中(zhong)藥飲片標明生產企業、產地(di)）、批(pi)準文號、產品(pin)(pin)批(pi)號、劑型、規格(ge)、銷售數量(liang)、銷售價(jia)格(ge)等內容。票據保存不得少(shao)于(yu)三年，且不少(shao)于(yu)藥品(pin)(pin)有效期滿后(hou)一年。
第五十(shi)三條(tiao) 醫療機構應當(dang)建立和(he)執行藥(yao)品(pin)購進驗收制度，購進藥(yao)品(pin)應當(dang)逐批(pi)驗收，并建立真實(shi)、完整的記錄。
藥(yao)(yao)品(pin)購(gou)(gou)(gou)進(jin)驗收(shou)記錄(lu)應當注明(ming)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)通用名(ming)稱、藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人（中藥(yao)(yao)飲(yin)片標明(ming)生產企業、產地）、批準文(wen)號、產品(pin)批號、劑型、規(gui)格、有效(xiao)期、供貨單位、購(gou)(gou)(gou)進(jin)數量(liang)、購(gou)(gou)(gou)進(jin)價格、購(gou)(gou)(gou)進(jin)日期。藥(yao)(yao)品(pin)購(gou)(gou)(gou)進(jin)驗收(shou)記錄(lu)保存不得少于(yu)三(san)年(nian)，且不少于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)有效(xiao)期滿后一年(nian)。
醫療(liao)機構(gou)接受捐贈(zeng)藥(yao)品(pin)、從其(qi)他醫療(liao)機構(gou)調入急救(jiu)藥(yao)品(pin)應當遵守本(ben)條規定。
第(di)五十(shi)四(si)條 醫療機構應當制(zhi)定并(bing)執行藥(yao)品儲(chu)(chu)存、養(yang)護制(zhi)度，配(pei)備(bei)專用場所(suo)和設(she)施設(she)備(bei)儲(chu)(chu)存藥(yao)品，做好(hao)儲(chu)(chu)存、養(yang)護記錄，確保藥(yao)品儲(chu)(chu)存符合(he)藥(yao)品說明書標(biao)明的條件。
醫療(liao)機構應當(dang)按照(zhao)有關規定，根據(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)屬性和類別分庫、分區(qu)、分垛儲存藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，并(bing)(bing)實行色標管理。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)與非藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)分開存放(fang)；中藥(yao)飲片、中成藥(yao)、化(hua)學(xue)藥(yao)、生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)(pin)分類存放(fang)；過(guo)期、變質、被(bei)污染等的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)應當(dang)放(fang)置在不合格庫（區(qu)）；麻醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)用毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、放(fang)射性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)類易制毒化(hua)學(xue)品(pin)(pin)(pin)(pin)以及易燃(ran)、易爆、強腐蝕等危險性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)應當(dang)按照(zhao)相關規定存放(fang)，并(bing)(bing)采取必要的安全措施。
第五十五條 醫療(liao)機構應當(dang)制定和執(zhi)行(xing)藥品養護管理(li)制度，并采取必(bi)要的控溫、防(fang)潮、避光、通風、防(fang)火、防(fang)蟲、防(fang)鼠、防(fang)污染等(deng)措施，保證藥品質(zhi)量。
醫療(liao)機(ji)構應當配備(bei)(bei)藥品養(yang)(yang)護(hu)人員，定期(qi)對儲存(cun)藥品進(jin)行(xing)檢查和養(yang)(yang)護(hu)，監測和記錄(lu)儲存(cun)區域的溫濕度(du)，維護(hu)儲存(cun)設(she)施設(she)備(bei)(bei)，并建(jian)立相應的養(yang)(yang)護(hu)檔案(an)。
第五十(shi)六條 醫療機構發現使用(yong)的藥品存在(zai)(zai)質量問題或者其他安全隱患的，應當(dang)立即(ji)停止(zhi)使用(yong)，向(xiang)供貨單位(wei)反饋并及(ji)時向(xiang)所在(zai)(zai)地市(shi)縣級(ji)藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)報告。市(shi)縣級(ji)藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)應當(dang)按照有關規定進行監(jian)督檢查，必要(yao)時開展抽(chou)樣檢驗。
第五十(shi)七條 醫(yi)療(liao)機構應(ying)當積極協助藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人、中藥(yao)(yao)飲片生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批發企業履行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)召回、追(zhui)回義務。
第五十(shi)八條 醫療機構應當建立覆蓋(gai)藥品購進、儲存、使用的全過程追(zhui)(zhui)(zhui)溯體(ti)系，開(kai)展追(zhui)(zhui)(zhui)溯數據(ju)校驗和采集，按規定提供藥品追(zhui)(zhui)(zhui)溯信息(xi)。
第(di)五章 監督(du)檢查
第五十九條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)應當根據藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營使用(yong)(yong)單位(wei)(wei)的質量管理，所經營和(he)使用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗、投訴(su)、舉報等藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全風險和(he)信用(yong)(yong)情況(kuang)，制定(ding)年(nian)度檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)計(ji)劃(hua)、開(kai)展監督檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)并建立(li)監督檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)檔案。檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)計(ji)劃(hua)包括檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)范圍、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)內(nei)容、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)重點、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)要求、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)時(shi)限、承擔檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的單位(wei)(wei)等。
藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門應當(dang)將上一年度新開(kai)辦的(de)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業(ye)納入(ru)本年度的(de)監(jian)督(du)檢查(cha)計劃，對其實(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營質量管理規范符(fu)合性檢查(cha)。
第六(liu)十條 縣級以(yi)上(shang)地(di)方藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當根據藥品(pin)經(jing)營和(he)使用質量(liang)管理(li)風(feng)險，確定監督(du)檢查(cha)頻次：
（一(yi)）對麻醉藥(yao)品(pin)(pin)和第一(yi)類精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)類易(yi)制毒(du)化學(xue)品(pin)(pin)經營企(qi)業檢(jian)查，每半年不(bu)少于一(yi)次(ci)；
（二）對冷藏冷凍藥品、血液(ye)制品、細胞(bao)治療類生物制品、第(di)二類精神(shen)藥品、醫療用毒性藥品經營企(qi)業檢查，每(mei)年不少于一次(ci)；
（三(san)）對第一項(xiang)、第二項(xiang)以(yi)外的藥(yao)品經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)，每年(nian)確定一定比例開展藥(yao)品經(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)規范(fan)符合性檢(jian)查，三(san)年(nian)內對本行政區域內藥(yao)品經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)全部(bu)進(jin)行檢(jian)查；
（四(si)）對接收、儲存疫苗的疾病(bing)預防控制機構(gou)、接種(zhong)單位執行疫苗儲存和運輸(shu)管理規范情況進行檢查，原則上每(mei)年不少于一次(ci)；
（五(wu)）每年(nian)確定(ding)一定(ding)比例醫療機(ji)構，對(dui)其購進、驗收、儲存藥(yao)品(pin)管理情(qing)況(kuang)進行檢(jian)查(cha)，三年(nian)內(nei)對(dui)行政(zheng)區域內(nei)醫療機(ji)構全部進行檢(jian)查(cha)。
藥品監督管(guan)理部門可結合本行政(zheng)區(qu)域內工(gong)作實際，增(zeng)加檢查頻次。
第六(liu)十一(yi)條 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持(chi)有人、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企業與受托(tuo)開展藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)相關活動的受托(tuo)方(fang)不在(zai)(zai)同一(yi)省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市的，委托(tuo)方(fang)所(suo)在(zai)(zai)地藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門負(fu)責(ze)對(dui)跨省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市委托(tuo)開展的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)活動實施監(jian)(jian)督(du)管理(li)，受托(tuo)方(fang)所(suo)在(zai)(zai)地藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門負(fu)責(ze)協助日常監(jian)(jian)管。委托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)所(suo)在(zai)(zai)地藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門應當(dang)加強(qiang)信息(xi)溝(gou)通(tong)，相互通(tong)報(bao)監(jian)(jian)督(du)檢(jian)查(cha)等情(qing)況(kuang)，必要時可(ke)以開展聯合檢(jian)查(cha)。
第六十二條 藥品監督管理部(bu)門在(zai)監督檢(jian)查過程中發現可能存在(zai)質量問題(ti)的藥品，可以按照有關規定進(jin)行抽樣檢(jian)驗。
第(di)六十(shi)三(san)條(tiao) 根據監(jian)督(du)檢查情況(kuang)，有證據證明(ming)可(ke)能存在藥品安(an)全(quan)隱(yin)患的，藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門可(ke)以依法(fa)采取以下行政措施：
（一）行政告誡；
（二）責任約談(tan)；
（三）責令限期整(zheng)改；
（四）責(ze)令暫停(ting)相關藥品銷售(shou)和使用(yong)；
（五）責令召回(hui)藥品；
（六）其他風險控制措施。
第六十四條 藥品(pin)監督管(guan)理部門在監督檢查過程中，發現(xian)存在涉(she)嫌違反藥品(pin)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、規章(zhang)行為的(de)，應當(dang)及時(shi)采取措施，按照職責和權限(xian)依法(fa)(fa)查處(chu)；涉(she)嫌犯罪的(de)移(yi)交公安機關處(chu)理。發現(xian)涉(she)嫌違紀(ji)線索的(de)，移(yi)送紀(ji)檢監察部門。
第六(liu)十(shi)五條 藥品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人、藥品(pin)(pin)(pin)生產企業、藥品(pin)(pin)(pin)經營企業和醫療機(ji)構應(ying)當積極配(pei)合藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門實施的(de)監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，如(ru)實提供(gong)與被(bei)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)事項有(you)關(guan)(guan)的(de)物(wu)品(pin)(pin)(pin)和記錄、憑證(zheng)以(yi)及(ji)醫學文書(shu)等資(zi)料(liao)(liao)，不得以(yi)任何理由(you)拒絕、逃(tao)避監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，不得偽造、銷(xiao)毀、隱匿(ni)有(you)關(guan)(guan)證(zheng)據材料(liao)(liao)，不得擅自動用查(cha)(cha)(cha)封、扣押物(wu)品(pin)(pin)(pin)。
第六章 法律責(ze)任
第六(liu)十六(liu)條 藥品經營和使用質量管(guan)理的違法行(xing)為(wei)，法律、行(xing)政法規(gui)(gui)已有規(gui)(gui)定(ding)的，依照其(qi)規(gui)(gui)定(ding)。
違反本(ben)辦(ban)法(fa)規定，主(zhu)動消除(chu)或者減輕違法(fa)行(xing)為(wei)危害(hai)后(hou)果(guo)的;違法(fa)行(xing)為(wei)輕微并及時改正(zheng)，沒有造成(cheng)危害(hai)后(hou)果(guo)的;初次違法(fa)且危害(hai)后(hou)果(guo)輕微并及時改正(zheng)的，依據《中(zhong)華人民共和國行(xing)政處(chu)(chu)罰法(fa)》第(di)三十二條、第(di)三十三條規定從輕、減輕或者不予(yu)處(chu)(chu)罰。有證據足以(yi)證明沒有主(zhu)觀過錯(cuo)的，不予(yu)行(xing)政處(chu)(chu)罰。
第六十七條(tiao) 藥品經營(ying)企(qi)業未按(an)規定辦理藥品經營(ying)許(xu)可證登(deng)記(ji)事項變更的(de)，由藥品監督(du)管理部門責令(ling)限期改正；逾期不改正的(de)，處五千元以上五萬元以下罰款。
第六(liu)十八條 藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業未經(jing)批(pi)準(zhun)變更許(xu)可事(shi)項或者藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可證超過有效期繼續開展藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)活動的，藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門(men)按照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》第一(yi)百一(yi)十五(wu)條的規定給予(yu)處(chu)罰，但是，有下(xia)列情(qing)形之一(yi)，藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業及(ji)時改正，不(bu)影響藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)安(an)全的，給予(yu)減(jian)輕處(chu)罰：
（一）藥(yao)品經營企業超(chao)出許可的(de)(de)經營方式、經營地址從事藥(yao)品經營活(huo)動的(de)(de)；
（二(er)）超(chao)出經營(ying)范圍(wei)經營(ying)的藥(yao)(yao)品不屬于疫苗、麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)品類(lei)易制(zhi)毒化學品、醫(yi)療用毒性藥(yao)(yao)品、血液制(zhi)品、細胞(bao)治療類(lei)生物制(zhi)品的；
（三）藥(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)超過有效期但符(fu)合申請辦理藥(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)要求的；
（四）依(yi)法可以減(jian)輕處(chu)罰的其他(ta)情形。
藥品(pin)零售企(qi)業(ye)違反本辦法第(di)三十(shi)(shi)六條第(di)二款規(gui)定，法律、行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)法規(gui)已有規(gui)定的(de)，依照(zhao)法律、行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)法規(gui)的(de)規(gui)定處罰(fa)。法律、行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)法規(gui)未作(zuo)規(gui)定的(de)，責令(ling)限期改正，處五萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；造成危害后果的(de)，處十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)二十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款。
第六(liu)十九條(tiao) 有下列違(wei)反藥(yao)品經營質量管理(li)規范(fan)情(qing)形(xing)之(zhi)一(yi)的，藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門可以依(yi)據《藥(yao)品管理(li)法》第一(yi)百二十六(liu)條(tiao)規定的情(qing)節嚴重的情(qing)形(xing)給予處(chu)罰(fa)：
（一(yi)）藥品上市許可持有人委(wei)托不具備相應(ying)資質條件的企業銷售藥品的；
（二）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批發企業將(jiang)國家有(you)專門管理(li)要求的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)銷售給個人或(huo)者不(bu)(bu)具備相(xiang)(xiang)應資質(zhi)的(de)單(dan)位(wei)，導致相(xiang)(xiang)關(guan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流入非法渠(qu)道或(huo)者去向不(bu)(bu)明，或(huo)者知道、應當知道購進單(dan)位(wei)將(jiang)相(xiang)(xiang)關(guan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流入非法渠(qu)道仍銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)；
（三）藥品經(jing)營質量(liang)管(guan)理(li)和(he)質量(liang)控制過程中，記錄或(huo)者票(piao)據不(bu)真實，存在虛假欺騙行為的；
（四）對已識別(bie)的風(feng)險未及時采(cai)取(qu)有效的風(feng)險控制措施，造(zao)成嚴重后果的；
（五）知(zhi)道(dao)或者應(ying)當(dang)知(zhi)道(dao)他人從事非法藥品生產、經營和使(shi)用活動，依(yi)然為(wei)其(qi)提(ti)供(gong)藥品的；
（六）其他情(qing)(qing)節嚴重(zhong)的情(qing)(qing)形(xing)。
第七(qi)十條 有下列(lie)情形(xing)之一的(de)，由藥品監督管理部門(men)責(ze)令限期改正(zheng)；逾期不改正(zheng)的(de)，處五千元(yuan)以上(shang)三(san)萬(wan)元(yuan)以下罰款(kuan)：
（一）接受(shou)藥(yao)品上(shang)市(shi)許可持有人(ren)委托(tuo)銷售的藥(yao)品經(jing)營企業違反本辦(ban)法第(di)三十(shi)四(si)條(tiao)第(di)一款規定再次委托(tuo)銷售的；
（二(er)）藥品(pin)上(shang)市許可持有(you)人(ren)未按本辦法第(di)(di)三(san)十四條第(di)(di)一款、第(di)(di)三(san)十五條規定對委托銷(xiao)售行為進行管理的；
（三）藥品上市許可持有人、藥品經營(ying)企業未按本辦法第四(si)十五條第一款規(gui)定對委托儲存、運輸行(xing)為進行(xing)管理(li)的；
（四(si)(si)）藥(yao)(yao)品上市許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)品經營企業未按本辦法第三十四(si)(si)條第二(er)款、第四(si)(si)十五條第二(er)款規定報告委(wei)托銷售(shou)、儲存情況的(de)；
（五）接受(shou)委托儲(chu)存(cun)藥品的受(shou)托方違反本辦法第四十七條第一款規定再次委托儲(chu)存(cun)藥品的；
（六(liu)）接(jie)受委(wei)托(tuo)運輸藥品的受托(tuo)方違反本辦法第四十七(qi)條(tiao)第二款規(gui)定(ding)運輸藥品的；
（七）接(jie)受(shou)委托儲存、運輸的(de)(de)受(shou)托方未按本(ben)辦法(fa)第(di)四十七條第(di)三款規定向委托方所在地(di)和受(shou)托方所在地(di)藥品(pin)(pin)監督管理部門報告藥品(pin)(pin)重(zhong)大質量(liang)問(wen)題的(de)(de)。
第(di)七十(shi)一條 藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)經營(ying)(ying)企業未按本辦法(fa)第(di)三十(shi)八(ba)條、第(di)三十(shi)九條、第(di)四(si)十(shi)條、第(di)四(si)十(shi)二條第(di)三款(kuan)規定履行購銷查驗義務或者開具銷售憑證，違反藥(yao)品(pin)經營(ying)(ying)質量管理規范的，藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門按照《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》第(di)一百二十(shi)六條給予處罰。
第七十二(er)(er)條 藥品零售企業(ye)有以(yi)下情形(xing)之一的(de)，由藥品監督(du)管(guan)理部門責令限期(qi)改正；逾(yu)期(qi)不改正的(de)，處(chu)五千(qian)元(yuan)以(yi)上(shang)五萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；造成危害后果的(de)，處(chu)五萬元(yuan)以(yi)上(shang)二(er)(er)十萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)：
（一）未(wei)按規定憑處方銷售處方藥的；
（二(er)）以買(mai)(mai)藥(yao)品贈(zeng)藥(yao)品或(huo)者買(mai)(mai)商品贈(zeng)藥(yao)品等方式(shi)向公眾直接(jie)或(huo)者變相贈(zeng)送處方藥(yao)、甲類非處方藥(yao)的；
（三）違反本(ben)辦法第(di)四十二條(tiao)第(di)五(wu)款規定的藥師或者藥學技術人員管理要求的。
第(di)(di)七十(shi)三條(tiao) 醫療機(ji)構未按(an)本辦(ban)(ban)法第(di)(di)五(wu)十(shi)一(yi)條(tiao)第(di)(di)二款(kuan)(kuan)(kuan)規定(ding)設置(zhi)專門(men)質量管理(li)部門(men)或(huo)者(zhe)人員、未按(an)本辦(ban)(ban)法第(di)(di)五(wu)十(shi)二條(tiao)、第(di)(di)五(wu)十(shi)三條(tiao)、第(di)(di)五(wu)十(shi)四條(tiao)、第(di)(di)五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao)、第(di)(di)五(wu)十(shi)六條(tiao)規定(ding)履(lv)行進貨(huo)查驗、藥(yao)品儲存和養護(hu)、停止使用、報告等義務的(de)，由(you)藥(yao)品監督管理(li)部門(men)責令限期改(gai)正(zheng)，并通(tong)報衛生健(jian)康主管部門(men)；逾期不改(gai)正(zheng)或(huo)者(zhe)情節(jie)嚴(yan)重(zhong)的(de)，處(chu)五(wu)千(qian)元(yuan)以上五(wu)萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)(kuan)；造成(cheng)嚴(yan)重(zhong)后果(guo)的(de)，處(chu)五(wu)萬(wan)元(yuan)以上二十(shi)萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)(kuan)。
第七章 附 則
第七十四(si)條 國家(jia)對疫(yi)苗、血(xue)液(ye)制品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)(pin)、放(fang)射(she)性藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)類(lei)易制毒化學品(pin)(pin)等的經營、使用管(guan)理另有規(gui)定的，依照其規(gui)定。
第七十五條 本辦(ban)法規定(ding)的期(qi)限以(yi)工作日計算。藥品經(jing)營許(xu)可(ke)中技(ji)術審查、現場檢查、企業整改等所(suo)需(xu)時間不計入期(qi)限。
第七十六條 藥品經(jing)營(ying)許可證(zheng)編(bian)號(hao)格式為(wei)“省份簡稱+兩位分類代碼+四(si)位地區代碼+五位順序號(hao)”。
其(qi)中兩位分類代碼為大寫英(ying)文(wen)字母(mu)，第一位A表示(shi)批(pi)發企(qi)業(ye)，B表示(shi)藥(yao)品零售連鎖總部，C表示(shi)零售連鎖門(men)店，D表示(shi)單體(ti)藥(yao)品零售企(qi)業(ye)；第二(er)位A表示(shi)法人企(qi)業(ye)，B表示(shi)非法人企(qi)業(ye)。
四(si)位地區(qu)(qu)代(dai)碼(ma)為阿拉(la)伯數字(zi)，對應企(qi)業(ye)所在地區(qu)(qu)（市、州）代(dai)碼(ma)，按照國內電話區(qu)(qu)號(hao)(hao)編寫，區(qu)(qu)號(hao)(hao)為四(si)位的(de)(de)去掉第一個(ge)0，區(qu)(qu)號(hao)(hao)為三(san)位的(de)(de)全部保留，第四(si)位為調(diao)整碼(ma)。
第七(qi)十七(qi)條 藥(yao)(yao)品(pin)批發企業，是指將購進的(de)藥(yao)(yao)品(pin)銷售給藥(yao)(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業、醫療(liao)機(ji)構的(de)藥(yao)(yao)品(pin)經營企業。
藥品零售連鎖企業由總部、配送中(zhong)心和若干(gan)個門店構成，在總部的管理下，實施規(gui)模(mo)化、集團(tuan)化管理經營。
藥品零(ling)售(shou)企業，是指將購進的(de)藥品直(zhi)接銷(xiao)售(shou)給消費者(zhe)的(de)藥品經營企業。
藥品(pin)使用單(dan)位包(bao)括醫療機(ji)構、疾病預防控制機(ji)構等。
第七十八條(tiao) 各省(sheng)、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門可(ke)以(yi)依據(ju)本辦法制定實施細則(ze)。
第七十九(jiu)條 本(ben)辦(ban)法自2024年(nian)1月(yue)(yue)1日起實施。2004年(nian)2月(yue)(yue)4日原(yuan)國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局令(ling)第6號(hao)公(gong)布的(de)《藥品(pin)(pin)經營許可證管理(li)辦(ban)法》和2007年(nian)1月(yue)(yue)31日原(yuan)國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局令(ling)第26號(hao)公(gong)布的(de)《藥品(pin)(pin)流通(tong)監督(du)管理(li)辦(ban)法》同時廢止。
