您的當前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
新華社北京4月3日電 日前(qian)，國務院(yuan)辦公廳印發(fa)《關于改(gai)革(ge)完善仿制(zhi)藥供應保障及(ji)使用政策的意見》。
《意見》指出，改革完(wan)善仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥供(gong)應保(bao)(bao)障及(ji)使用政策(ce)，事關人民群(qun)眾用藥安全(quan)，事關醫(yi)藥行(xing)業健康發(fa)展。要圍繞(rao)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥行(xing)業面臨(lin)的突出問題(ti)，促進(jin)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥研發(fa)，提升質(zhi)量療效，完(wan)善支(zhi)持政策(ce)，推(tui)動(dong)醫(yi)藥產業供(gong)給(gei)側結構性改革，提高藥品(pin)供(gong)應保(bao)(bao)障能力，降(jiang)低全(quan)社會藥品(pin)費用負(fu)擔，保(bao)(bao)障廣大人民群(qun)眾用藥需求(qiu)，加快我國由制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥大國向制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥強國跨越，推(tui)進(jin)健康中國建設(she)。
《意見(jian)》提出，要促(cu)進(jin)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)研(yan)發(fa)，重點解(jie)決高質量仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)緊缺問題。一是定期制(zhi)(zhi)定并公布鼓(gu)勵仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)的(de)藥(yao)品(pin)目錄，引(yin)導企(qi)業研(yan)發(fa)、注冊(ce)和生(sheng)產。二(er)是加強仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)技術攻(gong)關(guan)，將鼓(gu)勵仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)品(pin)的(de)關(guan)鍵共性技術研(yan)究列入國(guo)(guo)家(jia)相關(guan)科技計劃。三是研(yan)究完(wan)善與我國(guo)(guo)經濟社(she)會發(fa)展水平(ping)(ping)和產業發(fa)展階段相適應(ying)的(de)藥(yao)品(pin)知(zhi)識產權(quan)保(bao)護(hu)制(zhi)(zhi)度，充分平(ping)(ping)衡藥(yao)品(pin)專利(li)權(quan)人與社(she)會公眾(zhong)的(de)利(li)益。
《意見》提(ti)出，要突出問題導向，提(ti)升仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)療效。一(yi)是(shi)加快(kuai)推進仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)和療效一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價(jia)工(gong)作(zuo)，細化落(luo)實鼓勵企業開(kai)展一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)政策措(cuo)施。二是(shi)提(ti)高藥(yao)用原輔料(liao)和包裝材料(liao)質(zhi)量(liang)，開(kai)展相關標準制(zhi)(zhi)(zhi)修訂，加強研發，突破提(ti)純(chun)、質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)等關鍵技術。三是(shi)提(ti)高工(gong)藝(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)造水平(ping)(ping)，推動解決(jue)制(zhi)(zhi)(zhi)約產品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)瓶頸問題。四是(shi)深化藥(yao)品(pin)審評(ping)(ping)審批制(zhi)(zhi)(zhi)度改革，優化審評(ping)(ping)審批流程。完善(shan)注冊(ce)申請標準，提(ti)高仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)安全水平(ping)(ping)和上市(shi)審評(ping)(ping)審批效率。五(wu)是(shi)加強藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)監管，加快(kuai)建立覆蓋(gai)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)全生命周期的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)和質(zhi)量(liang)追溯制(zhi)(zhi)(zhi)度，嚴肅查處數(shu)據造假、偷工(gong)減料(liao)、摻雜使(shi)假等違法違規行為。
《意(yi)見》提出(chu)，要完(wan)善支持政(zheng)策(ce)(ce)(ce)，推動高質量仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)盡快(kuai)進(jin)入(ru)臨床使(shi)用(yong)(yong)。一是(shi)及時(shi)將仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)納入(ru)采購(gou)(gou)目(mu)錄，啟動采購(gou)(gou)程序(xu)，促(cu)進(jin)質量和(he)療(liao)(liao)(liao)效一致(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)與原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)平等競爭。二是(shi)將質量和(he)療(liao)(liao)(liao)效一致(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)納入(ru)與原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)可(ke)(ke)相互替(ti)代藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄，在(zai)說明書、標(biao)(biao)簽(qian)中(zhong)(zhong)予以標(biao)(biao)注(zhu)，強化藥(yao)(yao)(yao)師(shi)在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)調配中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)(yong)。三是(shi)加快(kuai)制(zhi)(zhi)(zhi)定醫保(bao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)支付(fu)標(biao)(biao)準(zhun)，與原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)質量和(he)療(liao)(liao)(liao)效一致(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)和(he)原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)按相同(tong)標(biao)(biao)準(zhun)支付(fu)，促(cu)進(jin)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)替(ti)代使(shi)用(yong)(yong)。四是(shi)明確(que)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)專(zhuan)利實施強制(zhi)(zhi)(zhi)許可(ke)(ke)路徑，依法(fa)分類實施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)專(zhuan)利強制(zhi)(zhi)(zhi)許可(ke)(ke)，鼓(gu)勵(li)專(zhuan)利權人自愿許可(ke)(ke)，必要時(shi)國家實施強制(zhi)(zhi)(zhi)許可(ke)(ke)。五是(shi)落實稅收優(you)惠政(zheng)策(ce)(ce)(ce)和(he)價格政(zheng)策(ce)(ce)(ce)，鼓(gu)勵(li)地方(fang)結合(he)實際(ji)出(chu)臺支持仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)轉型升級(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)政(zheng)策(ce)(ce)(ce)措施。六是(shi)加快(kuai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)、注(zhu)冊、上市銷售的(de)(de)(de)(de)(de)國際(ji)化步伐，支持企業(ye)開展(zhan)國際(ji)產(chan)能合(he)作，建立(li)跨境(jing)研(yan)(yan)發(fa)(fa)合(he)作平臺，推動仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)國際(ji)化。
