您的當前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
要(yao)(yao)實現全民健(jian)康，藥(yao)品(pin)保(bao)障必須(xu)跟上。既(ji)要(yao)(yao)用(yong)得上新藥(yao)好藥(yao)，也要(yao)(yao)用(yong)得起新藥(yao)好藥(yao)，這是老百姓(xing)的迫切需(xu)要(yao)(yao)。近年來，我國推出了加(jia)快(kuai)新藥(yao)審評審批、接(jie)受境(jing)外臨床試驗數據(ju)等一系列舉措(cuo)，加(jia)快(kuai)臨床急需(xu)藥(yao)品(pin)上市；此外，通過降低進(jin)口藥(yao)品(pin)稅率，讓更多人用(yong)得起國外新藥(yao)好藥(yao)。
國外新藥好藥進入中國更快了
如何(he)滿足公眾用藥(yao)急(ji)需，使質量高、療(liao)效優的(de)新(xin)(xin)藥(yao)好(hao)藥(yao)盡快(kuai)在(zai)國內上(shang)市(shi)，是我國藥(yao)品審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)工作(zuo)一(yi)直關(guan)注的(de)重點(dian)。2015年(nian)國務院(yuan)印(yin)發《關(guan)于改革(ge)藥(yao)品醫療(liao)器械審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度的(de)意(yi)見》，2017年(nian)中(zhong)辦、國辦聯合印(yin)發《關(guan)于深化審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度改革(ge)鼓(gu)勵藥(yao)品醫療(liao)器械創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的(de)意(yi)見》，我國不斷深化藥(yao)品審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度改革(ge)，加快(kuai)臨床急(ji)需藥(yao)品上(shang)市(shi)。“近年(nian)來，進口創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)速度不斷加快(kuai)。”國家藥(yao)監局有(you)關(guan)負責人(ren)向記者表示。
我(wo)國(guo)(guo)(guo)將具(ju)有(you)明顯臨床價值等(deng)18種情(qing)形的(de)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)以及臨床急(ji)需(xu)、市場(chang)短缺(que)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)納(na)入(ru)優(you)先(xian)審評審批(pi)范圍，加快(kuai)研發(fa)(fa)上(shang)市，并(bing)調(diao)整進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評審批(pi)程序，加快(kuai)進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在(zai)國(guo)(guo)(guo)內上(shang)市。“為了(le)保證受試(shi)者(zhe)的(de)安全，進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在(zai)進(jin)行Ι期臨床試(shi)驗(yan)時，過(guo)去要(yao)求(qiu)先(xian)在(zai)國(guo)(guo)(guo)外(wai)做(zuo)，然后再在(zai)國(guo)(guo)(guo)內做(zuo)，某(mou)種程度上(shang)導致進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)晚進(jin)入(ru)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，現在(zai)調(diao)整為同(tong)步(bu)臨床試(shi)驗(yan)。過(guo)去進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)需(xu)要(yao)境外(wai)制藥(yao)(yao)(yao)廠商(shang)所在(zai)國(guo)(guo)(guo)家或地區的(de)上(shang)市許可文件，為了(le)使好藥(yao)(yao)(yao)能(neng)(neng)夠同(tong)步(bu)或者(zhe)盡早(zao)在(zai)我(wo)國(guo)(guo)(guo)上(shang)市，取消了(le)這個要(yao)求(qiu)。”國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局注冊(ce)司副司長李金菊近日在(zai)國(guo)(guo)(guo)新(xin)(xin)辦(ban)發(fa)(fa)布會(hui)上(shang)介紹(shao)，有(you)了(le)這些政(zheng)策，抗(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)等(deng)一(yi)些臨床急(ji)需(xu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在(zai)國(guo)(guo)(guo)內能(neng)(neng)做(zuo)到研發(fa)(fa)同(tong)步(bu)，上(shang)市時間也能(neng)(neng)夠接近。
數據可佐證：2017年(nian)，我國(guo)批(pi)(pi)準進口抗癌藥品(pin)臨(lin)床試驗的(de)(de)平均時間114天(tian)(tian)(tian)(tian)，比(bi)2014年(nian)的(de)(de)243天(tian)(tian)(tian)(tian)縮(suo)短(duan)了129天(tian)(tian)(tian)(tian)；批(pi)(pi)準進口抗癌藥品(pin)上市(shi)的(de)(de)時間平均為(wei)111天(tian)(tian)(tian)(tian)，比(bi)2014年(nian)的(de)(de)420天(tian)(tian)(tian)(tian)縮(suo)短(duan)了309天(tian)(tian)(tian)(tian)。晚期(qi)肝癌治療新藥瑞(rui)戈非尼的(de)(de)進口批(pi)(pi)準上市(shi)時間，比(bi)全球首個(ge)上市(shi)國(guo)家美國(guo)僅(jin)晚7個(ge)月，過去要晚5年(nian)至8年(nian)。
為了(le)(le)保障進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)在(zai)海關通(tong)關后(hou)迅速進(jin)入(ru)市場，今年(nian)4月國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局發(fa)文規定，除了(le)(le)首次在(zai)中國銷售的化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，化學原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)及制劑在(zai)進(jin)口時不再(zai)逐批強制檢驗(yan)。國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局還組織起草(cao)了(le)(le)《臨(lin)(lin)床急需藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)有(you)條件批準上(shang)市的技術指(zhi)南(nan)(nan)》《接受(shou)境外臨(lin)(lin)床試驗(yan)數據(ju)的技術要求》等技術指(zhi)南(nan)(nan)，將于近(jin)期(qi)對外發(fa)布(bu)。指(zhi)南(nan)(nan)實施(shi)后(hou)，將加快抗癌(ai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)等進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)在(zai)我國上(shang)市進(jin)程。
據國(guo)家藥(yao)(yao)監局介紹(shao)，我國(guo)現有4100多個進口藥(yao)(yao)品(pin)批準文號，涉及抗(kang)腫瘤、抗(kang)感染(ran)、心腦血管、消化(hua)系(xi)統(tong)等近(jin)30個治(zhi)療領域(yu)，滿足了(le)我國(guo)患者(zhe)臨(lin)床用藥(yao)(yao)需求。“我們還將繼續優化(hua)審評審批流程(cheng)，對于境外已上(shang)(shang)市(shi)的(de)包括(kuo)抗(kang)癌藥(yao)(yao)品(pin)在內的(de)尚(shang)缺乏有效治(zhi)療手(shou)段的(de)嚴重(zhong)或危(wei)及生(sheng)命疾病的(de)治(zhi)療藥(yao)(yao)品(pin)、罕見病藥(yao)(yao)品(pin)，符合(he)我國(guo)技術要求的(de)，申(shen)請(qing)人可直接以境外取得的(de)臨(lin)床試驗數據提(ti)出藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)注冊申(shen)請(qing)，即‘一報一批’，縮(suo)短上(shang)(shang)市(shi)時間。”李(li)金(jin)菊說。
進口藥品更便宜了
新(xin)藥好藥不僅要更快地進入國內，還要更便宜，讓公眾用(yong)得起。
4月(yue)23日(ri)(ri)，國(guo)務院關稅(shui)稅(shui)則委員(yuan)會發(fa)布《關于降低藥(yao)品(pin)進(jin)口關稅(shui)的(de)(de)公告》，自(zi)2018年5月(yue)1日(ri)(ri)起(qi)，以暫定稅(shui)率方式將包括(kuo)抗癌藥(yao)在內的(de)(de)所有(you)普通(tong)藥(yao)品(pin)、具有(you)抗癌作用的(de)(de)生物堿類(lei)藥(yao)品(pin)及有(you)實際進(jin)口的(de)(de)中成藥(yao)進(jin)口關稅(shui)降為零。4月(yue)27日(ri)(ri)，財政(zheng)部、海關總(zong)署、稅(shui)務總(zong)局、國(guo)家藥(yao)監局聯合(he)發(fa)布《關于抗癌藥(yao)品(pin)增值稅(shui)政(zheng)策(ce)的(de)(de)通(tong)知》，自(zi)5月(yue)1日(ri)(ri)起(qi)，對進(jin)口抗癌藥(yao)品(pin)(包括(kuo)103種抗癌藥(yao)品(pin)制劑(ji)以及51種抗癌藥(yao)品(pin)原料藥(yao))，減按3%征收(shou)進(jin)口環節增值稅(shui)。
據初步統計，我國(guo)已上市抗(kang)癌藥品138種，2017年總費(fei)(fei)(fei)用(yong)約1300億元。海(hai)關(guan)總署(shu)表(biao)示(shi)，對進(jin)口抗(kang)癌藥品減按3%征收進(jin)口環節增值稅，是在“零關(guan)稅”的基礎上，將占進(jin)口環節主要稅負的增值稅進(jin)一步降低，降低癌癥患(huan)者的藥費(fei)(fei)(fei)負擔，向消(xiao)費(fei)(fei)(fei)者提供更多用(yong)藥選擇(ze)。國(guo)家(jia)衛健委表(biao)示(shi)，為(wei)將這項順(shun)應民生期盼的好政策傳導到癌癥患(huan)者臨床終端，他們同(tong)(tong)相關(guan)部門研究確定(ding)了(le)集中采購、醫保(bao)報銷、加(jia)快(kuai)創(chuang)新藥進(jin)口上市等降低抗(kang)癌藥費(fei)(fei)(fei)用(yong)的綜合后續措施，配(pei)套施策，形(xing)成協同(tong)(tong)作(zuo)用(yong)，放大惠民效果。
在(zai)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)領域，我國(guo)也堅持(chi)對外(wai)開放，對進(jin)口醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)和國(guo)產醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)實施同(tong)樣的審批程序和技術要求，而(er)且逐(zhu)步降低(di)關(guan)稅，讓國(guo)人享受更多健(jian)康福利(li)。
早(zao)在2016年(nian)9月(yue)，十二屆全國人(ren)大常委會第(di)二十二次會議審議批準(zhun)了《中華人(ren)民共和國加入世界(jie)貿易組織關稅減讓表修正(zheng)案》，開始對從世界(jie)貿易組織成(cheng)員進(jin)(jin)(jin)口(kou)的201項信(xin)(xin)息(xi)技(ji)術產(chan)品逐步降(jiang)低并最終取(qu)消關稅。這些產(chan)品包括(kuo)信(xin)(xin)息(xi)通信(xin)(xin)產(chan)品、半導體及其(qi)生(sheng)產(chan)設備(bei)(bei)、醫(yi)療(liao)器械(xie)等，大多(duo)數產(chan)品的進(jin)(jin)(jin)口(kou)關稅將(jiang)通過3年(nian)或5年(nian)降(jiang)為零，少量產(chan)品的進(jin)(jin)(jin)口(kou)關稅將(jiang)通過7年(nian)降(jiang)為零。其(qi)中涉及的醫(yi)療(liao)器械(xie)包括(kuo)心臟起搏器、X射線(xian)斷層掃(sao)描(miao)儀(yi)、核(he)磁共振成(cheng)像裝置、超聲掃(sao)描(miao)設備(bei)(bei)等。2017年(nian)，我國首次注(zhu)冊的進(jin)(jin)(jin)口(kou)第(di)二類醫(yi)療(liao)器械(xie)375項，首次注(zhu)冊的進(jin)(jin)(jin)口(kou)第(di)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)191項。
科學無(wu)國界，藥物創新(xin)是(shi)人類(lei)共(gong)同(tong)的福(fu)祉。在鼓(gu)勵和加強國內(nei)創新(xin)藥物研發(fa)的同(tong)時，讓國外新(xin)藥好藥更(geng)(geng)快更(geng)(geng)便宜地進入國內(nei)，給國人提(ti)供更(geng)(geng)多(duo)用藥選擇，共(gong)同(tong)享受人類(lei)藥物創新(xin)帶(dai)來的健康福(fu)祉，是(shi)實現全民健康的路徑(jing)之一。 （本報記(ji)者 陳海波 金振婭）
