您的當前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
新華網北(bei)京5月(yue)26日(ri)電（李楠(nan)）近日(ri)，國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局聯合國(guo)家(jia)衛生健康委員會(hui)召開疫苗工(gong)作(zuo)媒(mei)體(ti)見(jian)面會(hui)。藥品(pin)(pin)監管(guan)部門、疾控部門有關工(gong)作(zuo)人員和專家(jia)，以(yi)及媒(mei)體(ti)記者(zhe)齊聚(ju)中國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定研究院(yuan)，圍繞疫苗全程追溯體(ti)系建設、不良(liang)反應監測、批簽(qian)發情況、疫苗的安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)以(yi)及五聯疫苗替代接種方案等內(nei)容(rong)進行(xing)溝通(tong)交流，旨在引(yin)導(dao)公眾正確認(ren)識疫苗、科學接種。
疫(yi)苗(miao)是預(yu)防(fang)、控制傳染(ran)病發生和流行，用于人(ren)體(ti)預(yu)防(fang)接種的生物制品(pin)，對(dui)保障(zhang)人(ren)類(lei)健康具(ju)有重要意義。各國納(na)入免疫(yi)規(gui)劃(hua)的疫(yi)苗(miao)范(fan)圍都是根據(ju)各自國情確定，因(yin)此各國納(na)入免疫(yi)規(gui)劃(hua)的疫(yi)苗(miao)種類(lei)有所區(qu)別。
現階段(duan)，我(wo)(wo)國(guo)(guo)兒童免(mian)疫規(gui)劃(hua)(hua)覆蓋(gai)了12種疫苗可預防疾病(bing)，基本上覆蓋(gai)了世界衛生組(zu)織(zhi)推薦的(de)所有重(zhong)點(dian)疫苗種類，而且個別疫苗我(wo)(wo)國(guo)(guo)已經先于其他國(guo)(guo)家納入兒童免(mian)疫規(gui)劃(hua)(hua)，比如乙腦(nao)(nao)疫苗。自1978年我(wo)(wo)國(guo)(guo)實行免(mian)疫規(gui)劃(hua)(hua)以來，現已消除由野毒株引(yin)起的(de)脊髓灰質炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日(ri)咳(ke)、破傷風、結核、乙腦(nao)(nao)等疾病(bing)。
中國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)定研究院副院長(chang)王佑(you)春介紹，目前(qian)，我國(guo)共(gong)有45家疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)企業(ye)，可生(sheng)產(chan)63種(zhong)疫(yi)苗(miao)(miao)，預防(fang)34種(zhong)傳染病(bing)，年產(chan)能(neng)超過10億劑(ji)次，是世界上(shang)為數不多(duo)的能(neng)夠依靠(kao)自身能(neng)力解決全(quan)部計劃免疫(yi)疫(yi)苗(miao)(miao)的國(guo)家之一，國(guo)產(chan)疫(yi)苗(miao)(miao)約(yue)占全(quan)國(guo)實際接種(zhong)量的95%以上(shang)。
王佑春說，我國(guo)現已建立起覆(fu)蓋疫苗(miao)(miao)“研發—生產(chan)—流通—接種(zhong)”全生命周期(qi)的(de)監管體系，擁有比較完備(bei)的(de)疫苗(miao)(miao)監管體制、法規(gui)體系和標準管理(li)，建成科(ke)學(xue)嚴(yan)謹(jin)的(de)疫苗(miao)(miao)注冊審批制度，實(shi)施與國(guo)際先進(jin)水平接軌的(de)藥品(pin)生產(chan)質量管理(li)規(gui)范和嚴(yan)格的(de)藥品(pin)經營質量管理(li)規(gui)范，上(shang)市疫苗(miao)(miao)全部實(shi)行國(guo)家批簽發管理(li)，并(bing)建立了疫苗(miao)(miao)接種(zhong)異常反(fan)應監測報告系統(tong)。
資料顯示(shi)，我(wo)國從2001年(nian)起逐步實施和(he)完善疫(yi)苗(miao)(miao)批(pi)簽發(fa)制度(du)，國家食品藥(yao)品監(jian)管部門依據法律規定主管全國疫(yi)苗(miao)(miao)批(pi)簽發(fa)工作(zuo)，并指定承擔疫(yi)苗(miao)(miao)批(pi)簽發(fa)檢驗或(huo)審(shen)核工作(zuo)的(de)藥(yao)品檢驗機構。2006年(nian)，我(wo)國實現對所(suo)有疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)批(pi)簽發(fa)管理。目前，我(wo)國每年(nian)簽發(fa)疫(yi)苗(miao)(miao)約(yue)5000批(pi)次，7億劑量單(dan)位。2006年(nian)至2017年(nian)期間，共拒簽各類不(bu)合(he)格疫(yi)苗(miao)(miao)317批(pi)，共約(yue)1900萬(wan)人份。
據了解(jie)，國家(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)管部門每(mei)年組織對(dui)疫苗(miao)生(sheng)產企業的(de)全覆蓋檢查。一(yi)是(shi)按照藥(yao)品GMP要(yao)求(qiu)、中國藥(yao)典要(yao)求(qiu)、注冊(ce)標準要(yao)求(qiu)對(dui)疫苗(miao)生(sheng)產質量控(kong)制進(jin)行跟蹤檢查。二是(shi)根據批簽發、國家(jia)抽驗、不良反應監(jian)(jian)測等(deng)收集到的(de)風險信號開展飛行檢查。
為了解上市(shi)疫苗(miao)(miao)的質量(liang)狀況、發現存在的質量(liang)問題(ti)和(he)(he)隱患(huan)并及時采取(qu)(qu)相應的風險控制(zhi)措(cuo)施，2008年(nian)以(yi)來，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部門每年(nian)對(dui)部分(fen)疫苗(miao)(miao)開展評(ping)價性(xing)抽(chou)驗(yan)(yan)，即從生產(chan)、流(liu)通和(he)(he)使用三個環節抽(chou)取(qu)(qu)疫苗(miao)(miao)產(chan)品(pin)進行質量(liang)檢驗(yan)(yan)和(he)(he)結果分(fen)析。2008年(nian)以(yi)來，國家共抽(chou)檢疫苗(miao)(miao)產(chan)品(pin)944批次，合格率99.6%。
國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局藥(yao)化監(jian)(jian)管(guan)(guan)司調研員(yuan)郭秀俠表示，隨著(zhu)監(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)日趨嚴格，近年來，我國(guo)已上(shang)市疫(yi)苗的(de)質量標準均達到WHO對疫(yi)苗產(chan)品要(yao)求，部分品種關鍵指標高于歐美要(yao)求。2011年，中國(guo)疫(yi)苗監(jian)(jian)管(guan)(guan)體(ti)系(xi)通過世界衛生組織（WHO）的(de)國(guo)家(jia)(jia)監(jian)(jian)管(guan)(guan)體(ti)系(xi)評估。該(gai)評估既是(shi)對一個國(guo)家(jia)(jia)疫(yi)苗監(jian)(jian)管(guan)(guan)機構能力的(de)全面考量，也是(shi)該(gai)國(guo)疫(yi)苗生產(chan)企(qi)業(ye)申請(qing)WHO產(chan)品預認證并進入國(guo)際采(cai)購(gou)渠道的(de)基礎(chu)和(he)前提。
